З 18 серпня 2025 року в Україні набули чинності нові правила подання документів для реєстрації лікарських засобів. Відтепер заяви на нову реєстрацію подаються виключно у міжнародному форматі eCTD, що передбачено Законом України “Про лікарські засоби”.
Читайте також: Як працює програма “Доступні ліки”
Формат eCTD є світовим стандартом електронного обміну реєстраційними матеріалами. Ним користуються у ЄС, США, Японії, Канаді, Австралії, країнах Перської затоки та інших державах. Він уніфікує подання документів, робить їх більш зрозумілими для експертів та дозволяє значно прискорити процес перевірки і розгляду.
За даними Державного експертного центру МОЗ, станом на початок обов’язкового етапу вже подано 72 досьє у форматі eCTD. Із них 18 стосуються первинної реєстрації лікарських засобів, 5 — перереєстрації, а 49 — внесення змін до матеріалів. Крім того, через новий функціонал “Єдиного вікна” надійшло 343 електронні заяви.
У МОЗ зазначають, що перехід на міжнародний формат дозволяє гармонізувати українську систему реєстрації з європейськими та глобальними стандартами. Це створює умови для більшої прозорості ринку, спрощує доступ лікарських засобів до пацієнтів і зміцнює довіру до української системи охорони здоров’я.
Читайте також: Україна отримала $100 млн пільгового фінансування від Республіки Корея на підтримку соціальних послуг
